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利用質(zhì)量提取技術(shù)進行IV袋容器密封完整性測試

需要在產(chǎn)品生命周期內(nèi)檢查諸如IV袋之類的柔性無菌包裝，以確保無菌。FDA容器和密閉系統(tǒng)完整性指南堅持認為，物理測試可提供更可靠的測試來代替微生物無菌測試。CCI測試應在產(chǎn)品設計和驗證期間進行，然后在臨床測試期間繼續(xù)進行，最后在制造階段進行質(zhì)量控制。作為第一步，質(zhì)量控制的重是在統(tǒng)計基礎上測試給定容器或包裝的完整性。該測試被廣泛用于醫(yī)療和制藥行業(yè)，尤其是在靜脈輸液袋，血袋以及其他無菌軟包裝上。靜脈輸液袋很容易在接縫周圍泄漏，尤其是在可能插，入試管或藥物的端口周圍。USP的新草案即...

溫濕度記錄儀：讓環(huán)境數(shù)據(jù)可視化

隨著工業(yè)和技術(shù)的發(fā)展，環(huán)境監(jiān)測變得越來越重要。這些監(jiān)測需要精確測量和記錄環(huán)境參數(shù)，例如溫度和濕度。為了更好地了解環(huán)境狀況和采取必要的措施，溫濕度記錄儀成為了一種非常重要的設備。溫濕度記錄儀是一種用于測量和記錄環(huán)境中溫度和濕度的電子設備。它們通常由一個傳感器組成，該傳感器可以測量環(huán)境中的溫度和濕度，并將數(shù)據(jù)存儲在內(nèi)存中，以供后續(xù)分析使用。該產(chǎn)品的應用范圍非常廣泛。在制藥、食品、紡織和半導體等行業(yè)中，這些設備被廣泛使用，以確保生產(chǎn)過程中的環(huán)境穩(wěn)定性。此外，該產(chǎn)品也可以用于建筑物和...

保鮮利器，助力食品產(chǎn)業(yè)——氣調(diào)包裝殘氧儀

隨著人們生活水平的提高，對于食品的質(zhì)量和安全要求也越來越高。而氣調(diào)包裝作為一種新型的食品保鮮技術(shù)，可以有效地延長食品的保質(zhì)期，提高食品的品質(zhì)和安全性。然而，氣調(diào)包裝中殘留的氧氣含量也是一個非常重要的指標，它關(guān)系到食品的保鮮效果和安全性。為了保障食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，氣調(diào)包裝殘氧儀應運而生。該產(chǎn)品是一種專門用于檢測氣調(diào)包裝中殘留氧氣含量的儀器。它可以通過電化學分析等方法，對氣調(diào)包裝中的殘留氧氣含量進行準確、快速的檢測。一旦發(fā)現(xiàn)氣調(diào)包裝中的殘留氧氣含量超標，該產(chǎn)品會立即發(fā)出警報，并將相...

玻璃瓶泄漏對容器封閉完整性測試的影響：不同激光打孔微孔幾何形狀的影響

容器密封完整性測試(CCIT)是確保包裝完整性和提供有關(guān)包裝設計反饋的關(guān)鍵步驟。在實際應用中，CCIT方法，即物理和概率方法，必須進行適當?shù)倪x擇和驗證，以確保其適用于預期用途。然而，該行業(yè)仍然缺乏關(guān)于CCIT方法的選擇和人為泄漏來設定驗收標準的實用建議。主要原因是測試方法之間缺乏相關(guān)性。人工引入的泄漏微孔是確定CCIT方法靈敏度和實現(xiàn)方法相關(guān)性的方法。然而，人為泄漏的類型是一個關(guān)鍵因素，因為在大多數(shù)研究中，泄漏是使用單個參數(shù)(例如尺寸)來描述和評估的。這會顯著影響相關(guān)檢測結(jié)果...

袋裝密封性檢漏儀 OXIPACK優(yōu)勢盡顯

我如何測試帶噴嘴的自給袋是否泄漏？來自拉丁美洲包裝工程師的一個有趣問題。這家全新的工廠生產(chǎn)自立袋裝番茄醬，并希望確保他們的產(chǎn)品不漏水。收到樣品后，Oxipack專業(yè)中心試圖測試裝滿醬汁的自立袋和袋子是否泄漏。發(fā)現(xiàn)了大的泄漏，但醬汁堵塞了最小的（微）泄漏，因此無法檢測到它們。但是，可以在固定式檢漏儀中輕松測試空包裝。OxipackProducts工程師為客戶創(chuàng)建了一個程序，因此他們所有的空包裝，從5克到2.2公斤，都可以使用相同的設置進行測試。SLT的安裝在現(xiàn)場安裝過程中，客戶...

預充式注射器測試以確保合規(guī)

FDA正在挑戰(zhàn)制藥公司開發(fā)更多仿制藥并將其推向市場。注射療法在仿制藥產(chǎn)品市場中占有相當大的份額。此外，越來越多的新型化合物被用于腸胃外給藥。這種組合表明將需要更多的預裝注射器和其他注射設備測試服務。ISO11040系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關(guān)的大部分要求。ISO11040系列標準涵蓋了與預充式注射器的物理和機械性能相關(guān)的大部分要求。DDL進行的大部分測試都符合ISO11040的第4部分和第6部分，分別管理玻璃和塑料注射器子組件，以及第8部分，它定義了成品預...

為什么包裝內(nèi)的殘氧檢測很重要？

我們確保您的質(zhì)量在食品生產(chǎn)中，檢查包裝中的殘余氧氣是質(zhì)量保證的一部分。毫不妥協(xié)的清潔和無可挑剔的衛(wèi)生是食品加工的全部和最終目標。這可以防止微生物污染。由于測量時間快，用于檢查殘氧的測量儀器可以集成到運行過程中，從而提高經(jīng)濟效益。為什么質(zhì)量控制如此重要？食品的流動正變得越來越國際化。因此，安全和食物浪費問題也變得越來越重要。當食品出口時，這些過程起著重要作用，例如運輸方法和食品的保存方式。包裝過程中也會出現(xiàn)問題。只有微米范圍內(nèi)的最小損壞才會影響包裝氣氛并導致產(chǎn)品變質(zhì)。氣調(diào)包裝-...

容器封閉完整性測試 （CCIT）：如何開始使用確定性方法

憑借可重復和可預測的結(jié)果，確定性測試方法代表了可靠的容器封閉完整性測試形式。但是有多種方法可供選擇，進行過渡可能會感覺像是一個巨大的飛躍。在這里，我們將分享如何評估和實施新的CCIT系統(tǒng)隨著新版歐盟GMP附件1于今年生效，制藥行業(yè)進行容器密封完整性測試（CCIT）的方式正在發(fā)生重大變化。新指南要求使用“統(tǒng)計上有效的抽樣計劃”，僅目視檢查不被認為是可接受的測試方法。此外，現(xiàn)在需要對安瓿瓶和靜脈輸液袋等熔融密封容器進行以前依賴概率方法（如藍色染料測試）的公司現(xiàn)在正在尋求實施更復雜...